《電子產(chǎn)品有害物質(zhì)限制使用管理辦法》（簡(jiǎn)稱RoHS 2.0）由八委（信、發(fā)改委、科、財(cái)、環(huán)保、商務(wù)、海關(guān)總署和質(zhì)檢總局）于2016年1月21日聯(lián)合發(fā)布并將于2016年7月1日正式實(shí)施，根據(jù)辦法要求，在境內(nèi)生產(chǎn)、銷售和口的電器電子產(chǎn)品（包括療電子設(shè)備及器械），應(yīng)根據(jù)RoHS 2.0要求限制使用有害物質(zhì)。1. RoHS 2.0的由來？RoHS 稱為The Directive on the Restriction of the use of Certain Hazardous Substances in Electrical and Electronic Equipment, 早為歐盟電子電器設(shè)備中限制使用某些有害物質(zhì)令（2002/95/EC令）并于2013年1月3日起被2011/65/EU令（RoHS2.0）替代。于2006年2月28日發(fā)布《電子信息產(chǎn)品污染控制管理辦法》并于2007年3月1日實(shí)施，被稱為版RoHS，經(jīng)過兩次征求意見，于2016年1月21日發(fā)布《電子產(chǎn)品有害物質(zhì)限制使用管理辦法》，因而也被稱為RoHS2.0。2. 適用范圍根據(jù)辦法二條，何在境內(nèi)生產(chǎn)、銷售和口的電器電子產(chǎn)品，適用本辦法；同時(shí)據(jù)其實(shí)施細(xì)則規(guī)定，療電子設(shè)備及器械適用本辦法。療電子設(shè)備及器械是直接或者間接用于人體的電子儀器、設(shè)備、器具、以用其他類似或者相關(guān)的物品，用于疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解。也就是我們統(tǒng)稱的有源療器械。3. 哪些產(chǎn)品不適用？涉及電能生產(chǎn)、傳輸和分配的設(shè)備，如發(fā)電廠、輸 配電站、建筑物供配電所用的系統(tǒng)及設(shè)備;用于軍事用途的電器電子設(shè)備;用于特殊環(huán)境或端環(huán)境的電器電子設(shè)備；用于出口的電器電子設(shè)備；暫時(shí)口產(chǎn)品或境維修，但不銷售的電器電子設(shè)備；用于科研/研發(fā)、測(cè)試用途的樣機(jī)；用于展會(huì)、展覽等用途，但不銷售的樣品、展示品等。4. 限制的有害物質(zhì)有哪些？鉛及其化合物；汞及其化合物；鎘及其化合物；六價(jià)鉻化合物；多溴聯(lián)苯（PBB）；多溴二苯醚（PBDE）；規(guī)定的其他有害物質(zhì)。5. 有害物質(zhì)限量標(biāo)準(zhǔn)及檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)《害物質(zhì)限制使用標(biāo)識(shí)要求》（SJ/T 11364-2014）；《電子電氣產(chǎn)品中限用物質(zhì)的限量要求》（GB/T 26572-2011）；根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求：構(gòu)成電子電氣產(chǎn)品的各均質(zhì)材料中鉛、汞、六價(jià)鉻、多溴聯(lián)苯和多溴二苯醚的含量不得超過0.1%（質(zhì)量分?jǐn)?shù)），鎘的含量不得超過0.01%（質(zhì)量分?jǐn)?shù)）。有害物質(zhì)檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)：《電子電氣產(chǎn)品 六種限用物質(zhì)(鉛、汞、鎘、六價(jià)鉻、 多溴聯(lián)苯和多溴二苯醚)的測(cè)定》（GB/T 26125-2011，IDT IEC 62321：2008）；《電子電氣產(chǎn)品中六價(jià)鉻的測(cè)定 原子熒光光譜法》 （GB/T 29783-2013）。瑞旭術(shù)提醒有源療器械企業(yè)，RoHS2.0的實(shí)施不僅包括整機(jī)產(chǎn)品，而且包括生產(chǎn)整機(jī)所使用的零件、原材料及包裝件，關(guān)系到整個(gè)產(chǎn)品供應(yīng)鏈上的監(jiān)管，因此，療器械企業(yè)應(yīng)將RoHS的納入到整個(gè)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中，嚴(yán)格控制療器械原輔料質(zhì)量及生產(chǎn)過程質(zhì)量控制，確保生產(chǎn)的有源療器械滿足療器械相關(guān)法規(guī)的同時(shí)，符合RoHS的要求。