藥品GMP潔凈室車間空氣潔凈度等級要求
發布時間：2021-10-12瀏覽次數：2226返回列表
無菌藥品的生產所需的潔凈區可以分為四個
A 級：高風險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域，應當用單向流操作臺(罩)維持該區的環境狀態。單向流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s(指導值)。應當有數據證明單向流的狀態并經過驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用較低的風速。
B 級：指無菌配制和灌裝等高風險操作A 級潔凈區所處的背景區域。
C 級和D 級：指無菌藥品生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區。
以上各空氣懸浮粒子的標準與ISO14644-1中潔凈度等級(以≥0.5μm和≥5μm的懸浮粒子為限度標準)的關系
制藥GMP車間潔凈度等級要求
潔凈區空氣懸浮粒子的標準(用塵埃粒子計數器檢測)
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潔凈度等級 |
空氣中懸浮粒子大允許濃度（個/m3） |
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靜態 |
動態 |
|||
|
≥0.5 μm |
≥5.0 μm |
≥0.5 μm |
≥5.0 μm |
|
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A級 |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
|
B級 |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
|
C級 |
352000 |
2900 |
3520000 |
29000 |
|
D級 |
3520000 |
29000 |
不作規定 |
不作規定 |
潔凈區微生物監測的動態等級標準(可用浮游菌采樣器檢測)
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潔凈度等級 |
浮游菌 cfu/m3 |
沉降菌（φ90 mm） cfu/4h |
表面微生物 |
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接觸（φ55 mm） cfu/碟 |
5指手套 cfu/手套 |
|||
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A級 |
<1 |
<1 |
<1 |
<1 |
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B級 |
10 |
5 |
5 |
5 |
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C級 |
100 |
50 |
25 |
/ |
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D級 |
200 |
100 |
50 |
/ |
注：此表摘自《藥品生產質量管理規范2010版》
● 潔凈度A級用于高風險作業區，如：灌裝區、放膠塞區、敞口包裝容器區和無菌裝配區等區域。其單向流區工作區必須均勻送風，其風速為0.36 m/s ~0.54 m/s。確認A級，每個測點的采樣量不得少于1 m3;潔凈度為ISO 4.8級，并以≥5.0 μm懸浮粒子的濃度為限度標準。采樣管的長度要短，以勉≥5.0 μm的粒子沉降，影響測試結果。單向流應采用等動力采樣。
● 潔凈度B級用于潔凈度A級區域的背景區域。靜態潔凈度為ISO 5級。
● C級和D級用于無菌藥品生產過程中工藝要求潔凈較低的區域。C級靜態和動態分別為ISO 7級和ISO 8級。D級靜態為ISO 8級。
● 動態可采用培養基模擬灌裝過程以證明達到動態潔凈度。
2、日常動態監測;
● 新版GMP規定生產工作結束，作業人員離開現場經過15-20分鐘自凈后，潔凈室的潔凈度應達到“靜態”標準。
● 日常動態監測項目：潔凈度、溫度、相對濕度、壓力梯度等。
3、微生物的動態監測;
● 微生物的日常動態監測方法：沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法、表面取樣法等。
