驗(yàn)證實(shí)施時(shí)間：2014年 8 月 10至2014年 8 月 25日驗(yàn)證項(xiàng)目名稱：冷鏈設(shè)備驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證分項(xiàng)名稱：冷庫驗(yàn)證驗(yàn)證項(xiàng)目地點(diǎn)：唐山市開平區(qū)越河鄉(xiāng)東塔村驗(yàn)證項(xiàng)目?jī)?nèi)容：冷庫:冷庫:長(zhǎng)3.2*寬2.6 *高2米(風(fēng)機(jī)下1.7米高),出風(fēng)口

您好！  當(dāng)您蒞臨我們公司網(wǎng)站的時(shí)候，我們已有了一個(gè)為共同目標(biāo)互相交流、共謀發(fā)展的良好開端。在此，首工科技全體員工向長(zhǎng)期以來所有關(guān)心、支持我們的新老客戶及各界人士表示衷心感謝! 北京首工科技開發(fā)有限公司是中關(guān)村國(guó)家自主創(chuàng)新示范區(qū)的多元化科技企業(yè)，企業(yè)總部位于北京大興“政商產(chǎn)”核心區(qū)，依托大興生物醫(yī)藥基地、亦莊開發(fā)區(qū)兩大生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，公司致力于醫(yī)藥冷鏈技術(shù)開發(fā)并提供優(yōu)質(zhì)可靠、快速周到專業(yè)服務(wù)。擁有多名熟悉藥品GMP、GSP冷鏈技術(shù)要求的專家顧問，承蒙廣大客戶的信賴和社會(huì)各界人士支持，公司一直保持了快速的發(fā)展和較好的成長(zhǎng)性，通過技術(shù)合作與佳奇電子共同開發(fā)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，負(fù)責(zé)提供溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的技術(shù)開發(fā)要求及質(zhì)量監(jiān)督，以佳奇電子生產(chǎn)線及雄厚的技術(shù)開發(fā)團(tuán)隊(duì)為依托，共同完成溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的開發(fā)。佳奇電子從為青島海爾提供溫濕度配套設(shè)備做起，歷經(jīng)15年發(fā)展，現(xiàn)已發(fā)展為國(guó)內(nèi)很好的醫(yī)藥冷鏈設(shè)備專業(yè)生產(chǎn)商。

驗(yàn)證實(shí)施時(shí)間：2014年 8 月 10至2014年 8 月 25日

驗(yàn)證項(xiàng)目名稱：冷鏈設(shè)備驗(yàn)證項(xiàng)目

驗(yàn)證分項(xiàng)名稱：冷庫驗(yàn)證

驗(yàn)證項(xiàng)目地點(diǎn)：唐山市開平區(qū)越河鄉(xiāng)東塔村

驗(yàn)證項(xiàng)目?jī)?nèi)容：冷庫:

冷庫:長(zhǎng)3.2*寬2.6 *高2米(風(fēng)機(jī)下1.7米高),出風(fēng)口：1 個(gè)，作業(yè)出入口：1個(gè)；貨架：無；

驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(2012年修訂)》衛(wèi)生部令2012年第90號(hào)

《GSP五個(gè)附錄 》 2013年 第38號(hào)

技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：《冷庫設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50072-2010

《制冷設(shè)備、空氣分離設(shè)備安裝工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB50274-2010

《北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南》京藥監(jiān)發(fā)〔2011〕40號(hào)

檢查標(biāo)準(zhǔn)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》 食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕20號(hào)

驗(yàn)證指導(dǎo)：《藥品GMP指南》廠房設(shè)施與設(shè)備——確認(rèn)驗(yàn)證控制

驗(yàn)證步驟：確定用戶需求方案ＵＲＳ――驗(yàn)證實(shí)施方案報(bào)審DQ——驗(yàn)證方案確認(rèn)DQ——驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)安裝IQ——驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)實(shí)景報(bào)審——數(shù)據(jù)采集——分項(xiàng)測(cè)試運(yùn)行驗(yàn)證OQ——驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析匯總——測(cè)試項(xiàng)目數(shù)據(jù)分析圖表——分項(xiàng)測(cè)試驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)——培訓(xùn)——驗(yàn)證結(jié)果總體評(píng)價(jià)——出具驗(yàn)證報(bào)告。

北京工科技開發(fā)有限公司

2014.8.10

驗(yàn)證檔案目錄表

驗(yàn)證曲線分析圖

驗(yàn)證冷庫溫度分布圖紙

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