EO殘留頂空法氣相色譜儀廠家 環(huán)氧乙烷的限值GB15980-2009一次性使用輸液器、輸血器的環(huán)氧乙烷殘留量應小于≤0.5mg/套一次性使用靜脈輸液針的環(huán)氧乙烷殘留量應小于≤0.1mg/支一次性使用注射器、外科紗布敷料及其他醫(yī)療用品的環(huán)氧乙烷殘留量應≤10μg/g。

鄭州渠通電氣設(shè)備有限公司主營業(yè)務(wù)為電力及消防行業(yè)的氣相色譜儀-應用于變壓器油絕緣油的溶解氣體含量的測定、滅火器七氟丙烷含量的測定、醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷殘留檢測；水分測定儀、原子吸收分光光度、液相色譜儀

EO殘留頂空法氣相色譜儀廠家
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一、環(huán)氧乙烷

環(huán)氧乙烷(Ethylene Oxide，簡稱EO)，分子式為2H40，常溫常壓下為無色氣體，低溫下(低于4度時)為無色液體，具有芳香醚味，沸點10．8℃。 EO是一種廣譜低溫滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結(jié)核桿菌、細菌、病毒、真菌等。EO穿透性很強，可以穿透微孔，達到產(chǎn)品內(nèi)部相應的深度，從而提高滅菌效果，目前大多數(shù)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)普遍采用環(huán)氧乙烷滅菌。

殘留危害：在殺滅微生物的同時，殘留在醫(yī)療器械中的環(huán)氧乙烷會對使用者的身體產(chǎn)生一定程度的傷害。經(jīng)動物實驗表明，環(huán)氧乙烷不僅具有急性毒性。還具有致過敏、致突變和致癌作用。

環(huán)氧乙烷的限值GB15980-2009

一次性使用輸液器、輸血器的環(huán)氧乙烷殘留量應小于≤0.5mg/套

一次性使用靜脈輸液針的環(huán)氧乙烷殘留量應小于≤0.1mg/支

一次性使用注射器、外科紗布敷料及其他醫(yī)療用品的環(huán)氧乙烷殘留量應≤10μg/g。

氣相色譜原理：氣相色譜法是利用溶劑將殘留于醫(yī)療器械中的環(huán)氧乙烷萃取于浸提液中，并將浸提液中的環(huán)氧乙烷通過頂空進樣技術(shù)引入氣相色譜儀中進行定量分析的方法。該方法直接測定環(huán)氧乙烷的含量。選擇性強．不受被測樣品的成分和性質(zhì)的于擾，適合各種材質(zhì)醫(yī)療器械的環(huán)氧乙烷殘留測定。

GC9800環(huán)氧乙烷測定簡易操作規(guī)程

1. 樣品及標樣處理 1.1 樣品處理：

將樣品透析包裝打開，選取易于拆卸、剪取及不易于環(huán)氧乙烷解析處的部位，將樣品剪成5mm長碎塊，取1.0-2.0 g樣品1份，放入20mL頂空進樣瓶，加純水5mL（樣品浸沒），密封，放入恒溫60℃±1℃保持40min。

1.2 環(huán)氧乙烷標樣貯備液的制備

?  環(huán)氧乙烷標準試劑（分析純以上），純凈水，取樣器、容量瓶，在使用前放入冰箱冷藏儲存30分鐘以上（防止環(huán)氧乙烷配置過程中氣化揮發(fā)）。

?  取適量的液體環(huán)氧乙烷，精確稱重。然后稀釋后配置成10ug/ml的標準儲備溶液。放冰箱冷藏存儲。

精確抽取上述標準儲備溶液，1ml，2ml，4ml，6ml，8ml，分別稀釋到10ml，配置成1ug/ml,2ug/ml,4ug/ml,6ug/ml,8ug/ml的標準液。放冰箱冷藏存儲。

?  依據(jù)樣品環(huán)氧乙烷含量，取上述標準液5ml，放入20ml頂空瓶中，加蓋密封。恒溫60 ℃±1 ℃中放置40min。

. 氣相色譜儀操作 2.1 打開電腦，打開色譜工作站，打開在線工作站。 2.2 檢查儀器各氣路閥狀態(tài)是否正常：

空氣 在0.055MP的位置。

輔助氣在0.04MP的位置。

柱頭壓0.04MPA。（依據(jù)分離情況進行調(diào)整）。

將信號采集插頭插在信號輸出位置。（在儀器的后面）

2.3 儀器上的鍵盤操作：

按下色譜儀上的電源開關(guān)。（在儀器的右側(cè)板的紅色按鈕）

按鍵盤上的 “溫度” 鍵,檢查溫度參數(shù)是否正確。

柱室為80 ；調(diào)節(jié)檢測器為180 ；調(diào)節(jié)汽化室為180（依據(jù)分離情況進行調(diào)整）。按一下鍵盤上的 “溫度“鍵使界面還原。

按鍵盤上的 “運行” 鍵（儀器的運行燈亮）儀器開始加熱運行，按一下鍵盤上的溫度鍵使界面還原；觀察各個溫度顯示是否正常（右邊的溫度是否往設(shè)定溫度增加）。

按” 檢測器 “ 鍵，將 “靈敏度 “設(shè)定為3。按一下鍵盤上的 “溫度” 鍵使界面還原。（上述參數(shù)設(shè)定后，儀器自動記憶）。

2.4 在儀器準備燈亮以后進行如下操作：

?  調(diào)節(jié)氫氣 壓力到 0.2 MP 。

?  用電子點火槍在（FID檢測器）上點火，并能聽到爆鳴聲后緩慢將氫氣 壓力調(diào)節(jié)到 0.055 MP 。并把打火槍放在剛才的點火口上，觀察是否有水蒸汽生成，如果沒有則重新調(diào)節(jié)氫氣壓力到 0.2 MP，然后再次用點火槍點火。

?  雙擊在線工作站，打開通道。（在通道1 前面的方框里用鼠標點擊一下，然后點擊 OK） 。

?  然后點擊數(shù)據(jù)采集，點擊查看基線。將出現(xiàn)的界面放大。然后點擊菜單上的打開（從電腦中將分析方法打開）。

?  等10分鐘（基線走平后）開始進樣操作。可以通過輸入電壓值和時間來調(diào)節(jié)顯示。

2.5 進樣操作：

?  用1ml 注射器，仔細抽取1ml 的樣品。（緩慢進行抽取）

?  將樣品注入儀器上面的進樣口，進樣完成后，用手按下采樣按紐。（儀器上面的黑色按鈕）。

?  一段時間后圖譜出峰完畢，點擊工作站上的“停止采集”按鈕，按工作站工具欄上“預覽”按鈕，可以看到相應的含量顯示。

2.6 關(guān)機操作：

?  調(diào)節(jié)“氫氣旋鈕”將氫氣關(guān)閉。（將火焰熄滅）。

?  然后按下儀器“停止”鍵，此時儀器將進行停止操作聲音比較響，等待10分鐘（非常重要），將儀器上的電源開關(guān)關(guān)閉（儀器右側(cè)的紅色按鈕），鋼瓶上的總閥關(guān)閉。

2.7 電腦關(guān)機操作：

?  點一下工作站上的“查看基線”按鈕，然后點擊工作站上面的“×”，如出現(xiàn)提示保存文件，則點擊 NO。

?  工作站關(guān)閉完成。

3. 結(jié)果判定

依據(jù)GB 15980-2009：

?  一次性使用輸液器、輸血器的環(huán)氧乙烷殘留量應小于≤0.5mg/套

?  一次性使用靜脈輸液針的環(huán)氧乙烷殘留量應小于≤0.1mg/支

?  一次性使用注射器、外科紗布敷料及其他醫(yī)療用品的環(huán)氧乙烷殘留量應≤10μg/g

4. 注意事項

?   氣相色譜儀中FID檢測器關(guān)火時應先關(guān)閉氫氣通路，然后關(guān)閉空氣通路。

?  氣相色譜儀在關(guān)機前，應將進樣口、柱溫箱和FID檢測器溫度降至室溫或低于50℃才可關(guān)機。

?   制備樣品的分析人員進行的所有工作，包括化學試劑的使用，應在通風櫥內(nèi)進行，并穿戴防護衣。使用化學藥品之前應閱讀材料安全方面的說明。

?  在一個分析中盡量同一人操作，并使用同一只1mL玻璃注射器，注射器預先恒溫到樣品相同溫度。

?   每次注意環(huán)氧乙烷保留時間的變化，以防進樣氣化墊漏氣。

九、溶液稀釋倍數(shù)計算方法

用冷藏條件下處理過的1毫升注射器（1毫升純品取樣針①），取冷凍處理過的環(huán)氧乙烷純品，0.4毫升。過程要快，取樣過程中環(huán)氧乙烷會有少量氣化。將注射器中的樣品快速注射到剛才的頂空瓶中，立刻放入天平，測量總質(zhì)量M2。立刻用封口器，將該頂空瓶密封，放入冷藏中保存。算出加入環(huán)氧乙烷的質(zhì)量是多少（克）m=M2-M1 。0.327g

另取20毫升的頂空瓶（放入冰箱冷藏30分鐘以上），加入20毫升冷水(20毫升注射器)。根據(jù)步驟2，加入環(huán)氧乙烷的質(zhì)量，算出需取環(huán)氧乙烷稀釋液的體積（用冷藏過的10ul的微量注射器取樣），取前將上述稀釋搖晃均勻。二次稀釋后的液體環(huán)氧乙烷含量為10ug/ml。

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